博客

作者：Norbert Sparrow  EMDT, JMDMT, CMDM, Medtechinsider主编

如果您身处体外诊断（IVD）行业，并正在寻找一份市场报告所预测的“适当增长”更为诱人的经济体，可以看一下金砖四国（BRIC，巴西，俄罗斯，印度和中国）。GlobalData新近发表的一份报告作出上述推荐。 IVD技术网站发表了上述报告的新闻。 报告称，金砖四国的IVD业务市场预计将以16%的复合年增长率发展，并于2018年达到117亿美金的收入。据预测，中国将以56%的销售贡献领导金砖四国。 报告称：“不断增加的患者数量，不断改善的医疗基础设施，提升的健康意识和负担能力都将使IVD市场在金砖四国蓬勃发展。”

作者： MED主编 Jamie Hartford

即使您是因为对这份工作的热爱，从事医疗电子设计行业，您也希望了解自己拥有的电子工程学位是否能带来很好的经济效益。美国劳工统计局新近公布的统计数字也许能为您提供一些参考信息。

在业内前十位最高收入的工程职位中，电子工程师和电气工程师排名居中，分别是第五位、第六位。两个岗位的平均年薪超过85,000美金——比收入最高的工程师（材料工程师）少10,000美金，比整个行业中工程师职位的平均收入高11,000美金。

下面是完整的收入排名

作者： 上海海菲罗医疗器械科技有限公司  健康服务和医疗器械法规事务总监  虞则立

作为企业法规事务的咨询顾问，我曾为多家企业提交过510(K)申请。有些企业的申请流程顺风顺水，而有的企业则是一波三折，甚至旷日持久。一家企业的申请过程甚至耗时两年之久，连企业管理层都换了N个人选。但无论顺利与否，在510(K)的申请过程中，企业都会面临同一种挑战：即数据资料真实性、准确性的挑战。

510(K)的流程决定了FDA不可能到现场检验真实性，所以企业负责人要在递交材料的真实性声明上签字。但这还不够，FDA会挑选一些试验数据来“戳”一下你的“软肋”。

在这方面，注射器的案例比较丰富，既有成功的经验，也有失败的教训。在此，和大家分享一个先被逼入绝境，后又峰回路转的案列：

通常FDA要求在510(K)中提供一份完整的ISO7886性能检测报告，按照GLP的模式，A工厂准备了的方案和报告涵盖了以下内容：

1.试验目的

2.范围

3.样品材料及来源

4.样品数量

5.试验设备

6.试验流程

7.合格判断依据标准

8.结论

          本文的英文原文发表在欧洲医疗器械技术网站的专家访谈栏目中。

德国电子电器和信息技术行业协会（VDE）最近发表的一份趋势报告中显示，德国依旧是全球重要的、跨学科技术领域的创新领袖，这也包括医疗器械技术行业。 VDE2012年电子及信息技术趋势报告是基于对1300家VDE成员公司和大学所做的问卷调查。57%参加调查人员表示，德国在医疗器械技术领域首屈一指。

根据88%问卷参与者的反馈，德国是全球生产和自动化技术的创新领袖，80%的受访者认为德国是电子工程技术的全球领袖。在纳米技术和辅助生活方面，德国和美国的创新水平齐头并进，美国在纳米技术方面稍稍领先，德国则在辅助生活方面占有微弱优势。

当问及未来前景的时候，参加调查的人员预测德国将保持其领先地位直至2020年，在此期间其地位可能有微小的降低。

作者： 上海海菲罗医疗器械科技有限公司   健康服务和医疗器械法规事务总监  虞则立

我经常受聘于工厂担任FDA21 CFR820工厂检查时的现场翻译，为中美两国架起一座语言的桥梁。 在检查现场，我既要翻译FDA检查官按法规要求所需的各项证据，也要详细说明厂方提供的各项资料。除此之外，我还有一个很重要的职责，就是替工厂以主人的身份照顾FDA官员。 去年，在一次FDA检查中，我有幸遇到了一位有20多年工作经验的FDA微生物师。尽管此前我已有过几十次此类场合的翻译经验，这却是我首次与官方的微生物师如此近距离接触，心中不免有些紧张。没想到的是，这位微生物师老太太虽然在检查过程中毫不手软，在休息期间却挺和蔼可亲。我以自己半拉子的微生物专业背景，和她聊了很多细菌对人体的影响。近日闲暇时，翻翻笔记，凭着还没有彻底遗忘的病理微生物知识，以及在TUV和BSI微生物资格培训中的收获，并参考了一些食品标准，整理出以下实际生活中需要注意的问题以及它们的CAPA（纠正预防措施）：

葱: 葱里含有寄生物隐孢子虫、至贺菌和沙门氏菌。

鸡肉: 有42%的被弯曲杆菌感染，12%的被沙门氏菌感染。

第67届中国国际医疗器械博览会于2012年4月17日到20日在深圳召开。此次医博会规模比往届更大，2000家企业展出了医疗设备和器械，吸引了超过70,000名观众。值得关注的是，本土公司推出的创新产品并不多。多数产品，包括患者检测和超声设备，则是大同小异。展会期间，主办方举办了“第五届中国医疗器械国际化法规论坛”，这也表明，医疗法规环境已经受到越来越多的关注。

跨国公司依旧雄踞高端市场：

许多公司都产出了患者监护产品、超声波器械、生物分析仪，这也是迈瑞擅长的三个市场领域。 鉴于政府对医疗器械没有严格的法规监管，产品研发的时间通常比药品的研发速度快，有许多公司都进入了这个领域。本土公司在低端市场的残酷竞争降低了价格、和利润空间，这也损害对研发的投入。由于研发投入低，本土公司不大可能推出突破性产品，专家预测，跨国公司在未来多年中依旧会雄踞高端市场。

渠道提成的政策有可能延后出台，但却是不可避免的。

作者：上海海菲罗医疗器械科技有限公司 健康服务和医疗器械法规事务总监 虞则立

在我所经历过历次FDA现场检查过程中，由于检查的产品不同、检察官的背景性格不同，检查的性质不同， 现场检查的重点也不尽相同。 所以，每当被工厂问及：“FDA检查的重点是什么？” 我往往会无言以对。

FDA检查官中有些以产品缺陷的调查为主，有些以N多年前的设计缺陷调查为突破口，有些则重点关注最近2-3年的出口记录，更有些检察官揪着质量方针在工人中的理解程度不放。如果您不慎碰上FDA的微生物师， 那些慈祥和蔼的老太太们，那您就要对实验室的样品收发记录、实验记录本多加小心了……

望着工厂人员那一张张热切的脸，我仿佛想起小时候，在考试前，自己总希望得到老师暗示的考试重点。

其实，绝大多数FDA检查都是遵照QSIT检查手册来执行，这是美国符合性项目CP7382的要求。 不过在QSIT中，CAPA这条主线永远是重点，它也可能成为你的“终点”——问题回答不好，你就挂了！

作者：上海海菲罗医疗器械科技有限公司   健康服务和医疗器械法规事务总监   虞则立

自我踏进医疗器械法规这个行业，十余年来至少接了数以千计的电话，询问FDA来做现场检查了，工厂应该如何应对。

虽然问题各不相同，但是有一个问题几乎被每个被检查的工厂问道：“FDA让我提供质量手册，我要不要给他们看啊？”

提问者其实包含两层意思：　

其一： 我知道工厂的质量手册不好，所以担心给FDA看；

其二： 如果我拒绝这个要求，FDA会不高兴吗?

要回答以上的问题，我们应该先从根源上讨论一下这个问题的由来：  首先，质量手册的要求从何而来，有什么具体要求? 其次，FDA为什么要看质量手册，21 CFR 820 或者其他联邦法规要求的质量手册?

现代家庭或多或少都有几样医药器械，医疗器械不良事件也时有发生，那么什么是医疗器械不良事件，它有那些严重伤害呢？

    番禺区食药监局有关负责人介绍，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。

    番禺区食药监局有关负责人表示，发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。其中，设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。因为，受各种因素影响限制，医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。消费者要合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生就要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓100%的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。