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美国食品和药品管理局花了相当长的时间终于通过了MobiUS手机超声影像设备的认证，这款产品可以连接到一台东芝TG01智能机上，提供胎儿，腹部，心脏，盆腔，及周边血管成像的能力，售价7495美元，主要竞争对手是GE的VScan（要价高达10万美元）。这款产品的重量仅为11盎司，对一些较小的诊所而言，这是一个相当不错的超声成像解决方案。
 

在近期医学专家小组发表的一篇研究报告中指出，由于无法保证患者的安全性，美国政府应该放弃采用了35年之久的医疗设备审批制度。美国医学学会专家小组给出的这个建议令人意外，他们呼吁对医疗设备政府监管制度采取大规模改革。医疗设备行业是一个市值3500亿美元的行业，从心脏起搏器、X射线扫描仪，到隐形眼镜，几乎无所不包。

　　美国食品及药物管理局（FDA）指派的这个小组有12位成员，他们提出的建议并没有约束力。建议一经宣布，就在华盛顿引起轩然大波，FDA和设备制造商都表示不同意这个结论。刺耳的评论将最终导致医疗设备公司标准的提高，而他们长久以来比其他同行接受的审查要少得多。

　　FDA要求大部分新型处方药需要进行临床试验，用以证实病人在用药后，病情得以改善。其实大部分设备与市场上已有的设备类似，只有一小部分新型设备需要进行全面的测试，以证实它们的安全性和有效性。FDA表示不认同该小组的建议，但是会举行一个公开会议讨论此问题。FDA已经做了一年多的工作，旨在提高510（k）计划的预见性、抵制官僚主义，如果该制度废除的话，这一努力将付诸东流。“FDA相信510（k）计划不应该摒弃，但是我们愿意听取人们的建议和方法，”FDA设备部门主管Jeffrey Shuren在一份声明中指出。

本文介绍了医疗器械和产品关键环境（如冷冻库、冷藏库洁净室、包装区域和仓库）的六种监测方法：1)带有UPS备用电源的有线系统；2)带有UPS且使用PoE（以太网供电）的有线系统；3)无线WiFi；4)无线网格网络；5)非网络化/独立数据记录仪及6)图表记录仪。

所有监测方法（不管是有线、无线或独立装置）都必须详查系统薄弱环节，防止人为错误对产品质量、系统故障机率和总拥有成本产生影响。在涉及到公共卫生的监管标准应用，则应理解选择方法的标准。下图总结了持续监测模式之间的风险因素。