欧洲
FDA：Hold住医械评审
一直以来，美国医疗设备制造商敦促FDA应像欧洲药监当局那样，加快高风险医疗设备的审批。但是，最近在法国发生的乳房植入物泄漏丑闻，让他们闭上嘴。
去年12月有报告称，法国PIP公司生产的植入患者体内的乳房植入物为可泄漏的工业硅胶。随后，法国和德国政府官员建议数以万计的妇女通过手术摘除乳房植入物。该事故促使欧盟加强医疗设备的安全审查。
在今年9月，美国国会将讨论是否修改美国医疗设备评审法规，而医疗设备行业则希望FDA提高审批高风险设备的效率。有学者认为，乳房植入物泄漏丑闻，连同欧盟其他医疗设备事故，可能令国会暂停修改美国医疗设备评审法规。预计到6月底，欧盟委员会将采取一系列应对措施。
必然结果
英国医学杂志《柳叶刀》 编辑理查德?霍顿（Richard Horton）在社论中表示，乳房植入物丑闻，是欧洲监管当局麻痹大意和评审法规错漏百出的必然结果，欧洲批准的医疗设备未必能保证安全。
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欧洲发布首个《血脂异常管理指南》
2011年10月27日
心血管疾病已成为许多国家第一位的死亡原因。研究表明，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高是冠心病和缺血性脑卒中的独立危险因素之一，欧洲心脏病学会（ESC）、欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）日前联合发布首个《欧洲血脂异常管理指南》，进一步强调了降低LDL-C的重要性，并且设定了更为严格的目标值。
北京协和医院副院长张抒扬教授说：“该《指南》与其他指南相比，除继续将LDL-C作为最重要的干预靶点外，对于心血管疾病极高危患者给出了更为严格的血脂控制指标，推荐LDL-C<70mg/dl或LDL-C降幅≥50%。”《指南》同时还对他汀类药物在抗动脉粥样硬化、有效降低LDL-C中的显著作用给予肯定。
一项名为VOYAGER的多国联合临床研究显示，85.5%的患者能够通过可定（瑞舒伐他汀）的治疗使LDL-C达标，20毫克即可强效降低LDL-C达52%，完全符合《欧洲血脂异常管理指南》强效降脂的要求。
北京大学人民医院心内科主任胡大一教授强调：“他汀类药物是干预LDL-C的最有效手段，是当前动脉粥样硬化防治的基石。”《指南》的另一个突出特点是强调通过个体化治疗，并更加关注他汀类药物与其他药物相互作用问题。张抒扬说：“个体化的治疗就是分层治疗，越是高危的人越要把LDL-C降低得多一点。”
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德国引领医疗技术创新
2011年07月07日
5月初，在德国医疗技术协会BVMed举办的会议上，与会专家表示德国已经成为全球医疗技术创新的驱动者。该会议主题所提出了，“德国是否将驱动全球医疗技术的发展？”的问题，与会者一致表示认同。这一成就得益于德国出众的技术渠道、世界一流的科学基础设施和其临床研究的品质。但是，按照与会行业专家的观点，最具有决定性的因素是德国加速的审批程序（在许多欧洲国家也是如此）。从与审核机构最初接触到产品上市，生产商要比在美国获得上市许可节约大量的时间和金钱。此项差异也在Medtechinsider最近完成的一项调查中得以证实，调查表示，三分之二美国小型医疗设备和诊断公司首先是在欧洲获得新产品批准，正是因为他们喜欢欧洲监管体系的可预见性。
BVMed大会的与会者也注意到2010年11月斯坦福大学发表的一项调查。调查显示，从最初接触监管机构到产品上市，在美国平均需要54个月，在欧洲仅需11个月。而且，欧洲的注册费用也显著低于美国的费用。
此次会议还发现，全球45%的医疗技术业务都是始自德语国家，这是源自美国医疗技术业务的两倍。