境外 II、III 类医疗器械注册申报资料要求

境外II类、III类医疗器械首次注册申请材料要求

(一)境外医疗器械注册申请表

(二)医疗器械生产企业资格证明

(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件

(五)适用的产品标准

(六)医疗器械说明书

(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件 12 )

(九)生产企业出具的产品质量保证书

(十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(十二)所提交材料真实性的自我保证声明

 

植入介入医疗器械中国峰会2012

 

会议名称: 植入介入医疗器械论坛(上海)2012
开始时间: 2012年7月19日
结束时间: 2012年7月20日

口腔类医疗器械市场潜力巨大

医疗器械口腔类随着人们生活水平的提高,开始逐渐被人们重视,人们对口腔健康的注意也提高了,这就使得口腔类医疗设备开始火爆起来。口腔行业也在中国逐渐成长,近些年的刚刚起步注定发展不会很完善,注定有相应的问题,但是,从目前调查状况来看,中国存在口腔健康问题的人群还是很庞大的,预示着这是一个潜力巨大的市场。

诚信市场树立金色品牌

市场是机遇也是挑战,是医疗行业发展进步的绝好机遇,同时也是充满竞争的硝烟战场,拼比的是谁更受顾客亲睐,谁的水准更受认可,同时这也是一个品牌树立的过程。

口腔医疗的专业特点决定了社区化、小型化诊所是国际口腔医疗的基本模式,同时这也是中国口腔医疗发展的大趋势。分级医疗及功能分化是我国口腔医疗发展的另一趋势。

形势诱导催生势利群落 危机四伏非发展所愿

4月我国CT国际招标创年内新低

《中国CT设备国际招标报告》的数据统计:2012年4月我国CT设备国际招标市场产生中标项目不足50项,同比下降近10%,环比继续收缩15%左右。中标数量也在50台/套以下,较去年同期约有6%的下降。

地区分析

4月全国仅有17个省及地区发生了有关CT设备的中标项目,较上月地区减少30%之多。在中标金额方面,河南、河北领先全国,金额占比均在12%左右。其中河北地区项目数量9个,位居全国之首。

采集方式/制造商分析

从CT的图像采集方式来看,本月128层CT金额占比环比上升8个百分点,又回到50%左右;另外,16层CT和双源128层CT紧跟其后,其金额占比也均有2-3个百分点的增长,分别在30%和15%左右。

从制造商来看,本月我国CT设备国际招标中标制造商共有6家,分别有: GE、西门子、飞利浦、东芝、日立和东软。其中GE市场份额环比上升4个百分点左右,业绩上升至第一位。而西门子和飞利浦市场份额纷纷有所下降。

盘点医疗健康产业三大投资机会

 2012年3月21日,国务院发布了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》,这份规划明确了未来4年中国医改的发展方向。自2009年开展新医改以来,至今已进入第四个年头,中国的医药体制进入了深化改革的攻坚阶段。

据清科数据库统计,中国医疗健康产业自2006年至2011年共披露478起VC/PE投资案例,共涉及金额83.99亿美元。从年度变化的趋势来看,2009年以来投资案例数与金额年年走高,其中固然有VC/PE行业自身发展热度的原因,但新医改、生物医药纳入战略性新兴产业等政策因素也起到了积极的推动作用。

随着中国经济的不断增长、国民收入的不断提高,居民用于健康医疗方面的支出也将显著增长,中国医疗健康行业存在十分广阔的发展空间。2012年6月14日,清科集团将在北京举办“第二届中国医疗健康投融资高峰论坛”。论坛将邀请众多顶级投资机构负责人与医疗健康产业的知名企业家直接对话,集中探讨新形势下医疗健康产业投融资合作之道,一同分享医疗健康行业的前景展望。

永胜宏基集团在中国市场建厂

总部在香港的塑料企业永胜宏基集团今年正在中国大陆建设工厂,这一方面是为了应对业务不断增长的中国大陆医疗市场,也是为了防范传统出口业务的不确定性。

永胜是个人护理及家电模塑商和合约制造商永胜宏基集团(Vincent Raya Group)的子公司,该公司正计划于六月份在东莞开设占地125,000平方英尺的医疗器械工厂。

公司管理层表示,海外客户的业务很稳定,这其中包括10家最大的全球医疗器械公司。但是欧洲和美国经济的起伏,使永胜集团更多关注中国本土的健康护理市场。

“我们看到了这种起伏,这也是我们更关注本地中国市场的原因。”永胜市场经理Calvin Koh在5月7号到9号香港国际医疗器械和供应展上表示。

穿耳指出了膝盖再生之路

 您穿耳洞后需要多长时间可以恢复?该问题的答案也许能够说明您有多么容易感染关节炎。

在那些耳朵快速康复的老鼠上,软骨(在深蓝色边缘)再生和愈合也更加迅速。

华盛顿大学的研究人员发现软骨损害发生后帮助康复的同样基因也会预防骨关节炎的发生。

(图片由桑德尔实验室提供)

布局医疗电子或破解家电业成长困局

医疗电子产业成为正在成为全球领先企业争相进入的热门领域:英特尔、苹果等IT巨头纷纷谋划推出相关产品。
    随着人口老龄化速度不断加快,未来全球消费电子产品需求将逐步萎缩,而医疗电子市场当量将迅速放大,这其中无疑孕育了巨大的产业发展机遇,此时长期以来形成的全球电子产业的发展格局面临着被改写的境地。如果说金融危机以及欧美债务危机使全球消费电子市场需求陷入了暂时的低迷期,那么全球人口老龄化趋势则可能让全球消费电子市场容量处于常态化低迷阶段。
    从世界范围看,人口结构的快速老龄化将使全球消费电子市场走出此前红利式的市场增长区间,可以预见的是,随着人口老龄化进程不断加快,未来消费电子市场或将面临增长瓶颈,企业通过拓展新业务进行战略转型显得难以避免。
    人口结构的变化固然改写了人们对消费电子产品的需求,但随之而来的很可能是相对膨胀的个人医疗设备的庞大需求。
    随着云计算以及信息通讯技术的快速发展,未来通过手持医疗设备监控身体状况将成为现实。据媒体报道,韩国研发机构推出了可诊断疾病的手机,而欧洲研究机构也推出了类似的应用程序,全球消费电子产业的医疗化转型似乎已经开启。

欧美需求回落 新兴市场给力

据中国海关数据统计,一季度,我国医用敷料出口总额为4.98亿美元,与去年同期4.44亿美元的出口额相比,增长12.02%。据中国医保商会分析,一季度我国医用敷料出口呈现3个特点:一是出口增速放缓,与去年平均每季度30%以上的医用敷料出口增幅相比,大幅回落,与去年平均每季度11.26%的医疗器械整体出口增幅相比,基本持平;二是欧、美市场需求较以往疲软,新兴市场成为带动我国医用敷料出口增长的主力;三是大宗商品出口价格持续小幅上涨,药棉、纱布和绷带类产品出口价格同比增长3.37%。总体而言,由于欧、美市场需求减弱,出口形势不容乐观,新兴市场值得关注。
    
出口增速放缓
  从月度出口额来看,1-3月通常为出口淡季,尤其是2月份适逢春节假期,出口额通常更低。今年2月,我国医用敷料出口额低至1亿美元,仅为去年医用敷料月度平均出口额的一半,这极大地影响了整个一季度的出口业绩。医用敷料出口增速放缓还受到外需疲软,以及国内用工和原材料成本持续上涨,导致出口价格上涨等因素的影响。