医疗器械生物功能化和最终消毒的创新技术

新兴技术推动生物制品市场

 

治疗性蛋白在新型医疗器械的发展中越来越重要。抗体涂层的生化支架即是新型器械的一个范例,单纯金属和药物涂层支架常引起炎症反应和无法抑制的组织生长,相比之下,生化支架能够收集血流中的内皮细胞,促进内皮在72小时内自然修复,显著降低炎症或再栓塞的概率。结合医疗器械与生物技术的其他产品还包括通过生长因子功能化敷料(促进愈合过程)和骨内植入物(促进新骨材料的粘附)。

稳定和保护方案技术在8-900kDa范围内的功能分子上测试成功。此例中使用25 kGy剂量的β射线。
由于治疗性蛋白对物理压力十分敏感,所以制备和消毒过程极具挑战性。保留和保护正确三维结构对维持蛋白质的生理活性至关重要。制备和消毒过程中的温度变化,放射和脱水可能使许多蛋白质发生物理降解并变得不稳定性。生物制药应用中的液体蛋白质配方通常使用过滤消毒法,但该方法不适用于表面粘附性蛋白质。热力消毒法也不可行,蛋白质常常是热敏感性的。γ或β射线常应用于食物和医疗器械消毒,但消毒中依标准放射剂量却无法维持蛋白质功能性。因此,保质期和消毒对于生物技术与医疗器械结合产品是设计策略和商业成功上的关键瓶颈。

稳定和保护技术
Leukocare AG是德国慕尼黑附近马丁雷德市的一家私营性公司,开发出了在生产、放射线消毒和储存过程中稳定蛋白质的技术。稳定和保护方案(SPS)技术具有生物兼容性并且易于操作。无需大幅调整生产过程,可定制,能适应客户要求和特定应用需求。除功能化医疗器械外,SPS技术还能应用于生物制药、疫苗和诊断产品。

SPS稳定技术的作用机制如同水果馅饼一样,想像一下草莓馅饼,如果不浇以糖浆,几个小时内就会变成褐色,糖浆具有保持外观和味道的作用。同样,烘干过程中,SPS技术能在蛋白质周围形成薄薄的防护性非结晶涂层。它能增加储存过程中蛋白质的稳定性,并且在γ射线、电子束或Eto消毒过程中保护蛋白质的三维结构。

Leukocare公司研发的SPS技术能够在脱水时稳定蛋白质的三维结构,保护蛋白质免受最终放射线或气体消毒过程的物理和化学应力影响。
在使用产品前,SPS防护层与水或体液接触后即被清除,而涂层蛋白质的原有功能都能被保存。Leukocare的SPS技术在缓释制剂中还有一个很大的优点:高浓度的蛋白质有聚集性,造成疗效减弱以及未预料的免疫反应,SPS技术可以帮助减少蛋白质的聚集性。

产品验证
Leukocare的SPS技术已经被成功运用于几个项目中。其中一例是通过抗体功能化的体内诊断导管。抗体能收集病人血液中的某些循环细胞,增殖表面靶细胞有助于癌症和产前诊断。SPS技术能显著增加抗体在消毒和储存过程中的稳定性。

类似的成果也已应用于微肽、寡核苷酸、酶、生长因子甚至IgM抗体等分子。

Julian Hergenr�ther
is responsible for Business Development at Leukocare AG, Am Klopferspitz 19, D-82152 Martinsried/Munich, Germany
电话:+49 8978 016 650
电子邮件:info@leukocare.com
www.leukocare.de

* medtechinsider上可找到该技术的相关报道,标题为“Medtech World 新闻:水果派与生物功能化涂层”。