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By: Jay Tourigny
反复的清洁和涂层过程影响了器械的最终批准、成功和收益。
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诸多器械设计工程师和制造商并没有意识到清洁和涂层方法对于医生手中的器械性能的一致性和质量所具有的重要作用。尽管这常常是事后产生的想法，但在器械设计和制造的每个步骤中都应考虑到清洁和涂层。事先考虑到上述挑战的另一个好处是这将确保设计和制造过程更具灵活性，并将最终以最低的资金投入获取最大的收益。
 | | 蒸汽去污机是清洁过程的一部分，可用于医疗器械清洁和涂层，尤其是大批量生产过程中。
图片由MICROCARE MEDICAL提供 | 本文讨论了设计工程师和制造商在器械生产过程中面临的最主要的清洁和涂层挑战。本文还概括了解决方案并提供最佳操作规范，以改善清洁和涂层过程（参见边栏：“清洁和涂层专业用户使用技巧”）。
评估选项
工程师和制造商最终使用清洁和涂层系统使器械达到最佳和最稳定的性能。这些系统还确保了器械的无菌状态且使之一到医生手中即可使用。
在医疗器械制造过程中，工程师必须确定是否必须清洁需要装配的部件，或者装配好的成品，亦或两者都需要。事实上所有器械都需要采取一些清洁措施，去除制造过程中产生的颗粒、油脂或无机污染物。其面临的挑战是确定一种适合各种材料和形状（包括精细的塑料注塑部件、不锈钢微管或精密的植入式器械）的清洁过程。无需清洁或涂层处理的器械包括硅树脂导管、注塑硅掩模或球囊。例如，一些硅注塑部件可能由注塑机直接加工而成，并自动进行装配和包装，未进行清洁处理。
说到涂层过程（润滑），并非所有器械都需要涂层。润滑涂层的应用取决于医疗器械装配后的期望性能。摩擦力较小时能获得更佳性能的器械一般将进行涂层处理。滑动、来回移动或转动的器械可能需要润滑涂层。此外，诸如用于药物或液体注射的注射器针头或套管等器械可能需要清洁并进行硅树脂涂层，以降低针头穿刺皮肤时的摩擦力。同样，由多个部件组成的机械组件（如外科皮肤缝合钉）通常需要润滑涂层来降低摩擦力并解决叠加公差问题。
一旦工程师或制造商确定必须对器械进行清洁或涂层处理后，其详细处理过程则主要取决于所需的产量。在小批量生产环境中，可以采用基本的清洁器械，如喷雾器、干抹布、含有液体清洁剂、溶剂或溶剂和液体清洁剂的预饱和抹布。在大批量生产系统中，工程师一般将寻求自动化程度更高的清洁系统，以降低成本并提升清洁稳定性。这些系统可能是基于溶剂或基于液体的，并采用了根据应用设计的机器。
内部润滑涂层一般是基于硅树脂或者聚四氟乙烯(PTFE)的。必须在制造过程完成后使用高级表面处理润滑剂，这是因为它们需要采用先进的处理方法使表面具有亲水特性，当表面被体液浸湿后即变得光滑。
选择清洁或涂层系统时需考虑的关键因素包括工人的安全、设备成本、每个部件的处理成本、材料相容性、所需占地面积、FDA批准或易通过批准、较小的生物负载和易于使用等。每种应用都将受到各自特定的限制，确定清洁和涂层系统的最佳途径是设计和制造工程师与清洁或涂层供应商共同就具体问题进行探讨。
 | | 图片显示了蒸汽去污机，包括铝制液体分配喷管装置、沸腾的溶剂和蒸汽冷却器。 | 一般而言，清洁过程中需要考虑的最重要因素是成本效益（表示为每个部件的清洁成本）。排在它后面的考虑因素依次是材料相容性（即液体是否可用于塑料部件中？）、易于使用及安全和环境问题。
对于涂层和润滑而言，性能通常是首要考虑因素。当器械制造好并到达医生手中时，它能否实现设计时的性能？除此之外（如同清洁过程），制造商和工程师最关注的是材料的相容性、成本及安全和环境问题。
工程师和制造商在确定理想的涂层和清洁过程时还将考虑到器械的分类。FDA确定的三种类型的医疗器械的控制水平各有不同，方能确保器械的安全性和有效性。第I类医疗器械对用户造成伤害的可能性最小，其设计通常较第 II 或者III类器械更简单。它们包括压舌板、便盆、检查手套和手持式手术仪器。第 II 类器械对患者的潜在安全风险更大，但一般仍为非植入性器械，它们会受到更严格的监管。这类器械包括X光机、输液泵、手术薄膜、针头和缝线。第III类器械属于生命支持或维持器械，受到了最高程度的监管。它们包括心脏瓣膜、大脑刺激器、起搏器或其它植入式器械。
清洁和涂层过程类型的选择取决于器械是否将植入体内。例如，由于硅涂层与人体组织有良好的相容性和安全性，因此常用于植入性器械内；PTFE涂层则常用于人体外工作的机械组件（如外科皮肤缝合钉）内。
在考虑清洁和涂层选择时，与清洁和涂层供应商合作是至关重要的，因为他们了解EPA法规以及过程中的所有化学物质。器械工程师通常是FDA法规领域的专家。但清洁和涂层合作伙伴应提供有关EPA法规和化学参数的各种专业知识，使器械的设计和制造变得尽可能的稳定、高效和可持续。最后，这还可以节约制造商和设计者的时间和金钱。
挑战
外观。器械工程师和制造商必须考虑器械的外观，因为他们需要医生、护士或患者检查器械表面是否平滑和清洁。通过清洁和涂层过程清除制造过程中遗留下的外观瑕疵（如指纹或颗粒），可获得最佳表面。
在对器械进行润滑涂层（如硅树脂）处理时，会在成品上残留油脂，需要清除暴露表面上的涂层，使器械外观变得完好无缺。其它涂层（如干性润滑剂）在浸涂和喷涂完成后会干燥完全和均匀。
生物负载。生物负载是器械在清洁和涂层后面临的包装、存储和灭菌挑战。这对使用清洁溶液的制造商而言十分普遍，通常出现在包装时器械未彻底干燥的情况下。
从技术角度而言，生物负载表示物体上微生物污染的程度。医疗器械上微生物的存在还会导致内毒素的产生。它们都会对制造商将无菌、无热原的医疗器械交付给最终用户造成影响。
许多情况都会引起生物负载，但水是细菌最基础的增殖培养基。因此，去除清洁或涂层过程中的水分可清除生物负载的增殖培养基。这正是溶剂优于溶液（基于水的）清洁剂或涂层的原因——因为它们可形成一种不利于细菌增殖的环境。
如果生物负载问题未得到有效处理，就会在患者使用器械时引发感染。负责处理生物负载问题的工程师或制造商可以在基于溶剂的过程中采用超微过滤。
叠加公差。医疗器械设计工程师和制造商面临的最常见挑战之一是机械组件的叠加公差，这会妨碍用户对器械的激发。对于复杂的一次性机械组件（如皮肤缝合钉和关节镜器械）而言，上述情况尤为常见。
在工程学中，公差是指物理尺寸的容许偏差限值。公差是设计工程师指定的不影响性能的合理的缺陷和偏差范围。当公差开始相互叠加影响时，它给设计工程师和制造商带来了困扰。例如，在机械组件（如皮肤缝合钉）装配过程中，每个金属冲压模具、弹簧或塑料部件结合后，可能需要更大的力方能激发或执行组装器械。该问题在大批量生产过程中最常见，当用来制造金属冲压模具、弹簧和塑料部件的工具磨损时。
 | | 部分装配的医疗器械由金属和塑料杆和一个弹簧组成，可以相互滑动，并采用了Duraglide涂层处理。 | T设计工程师和制造商解决叠加公差的途径有数种。工程师可以选择为每个部件设计更小的公差，以获得高精度。但精确常常需要在制造过程中对工具和固定装置进行更频繁的检查和维护，这会增加成品器械的单价。解决叠加公差的一种更常见途径是在组装成品上应用润滑涂层（如PTFE或硅树脂）以降低摩擦。
采用PTFE颗粒的干性润滑剂是设计工程师和制造商减小公差叠加效应的一种最佳途径。事实上，如果没有这种涂层，市场上许多一次性医疗器械将无法上市销售。手术室内的多种器械或机械组件均采用了干性润滑剂，如导管、切割工具、皮肤缝合钉、海波管及其它面面接触的复杂组件。
干性润滑剂可以使器械激发或工作所需的力降低25–30%，并为执行操作的医疗专业人员提供柔滑，几乎不费力的激发。与油性的硅涂层相比，干性润滑剂的摩擦系数更低且无渗移，因此无需包装。
维持定标。维持润滑剂分散物和液体的定标对涂层的稳定性和质量乃至器械的性能至关重要。特别是对于干性润滑剂而言，它是器械制造商面临的重要挑战。
维持定标的首要困难是控制载体溶液的蒸发。许多PTFE干性润滑剂都与蒸发速度即可的载体溶液混合。由于它干燥速度极快，可在器械表面形成极为稳定的涂层，因此它是部件涂层必需且有益的。但这同时意味着在涂层过程中，液体会迅速从涂层表面蒸发。在某些情况下，制造商将加入不定量的载体溶液，以维持适当的饱和度，但这并不精确且会影响涂层的质量。
我们强烈推荐采用过程特定的设备进行清洁和涂层，控制蒸发并维持标定量的液体以获得最大的稳定性和质量。这包括密封设备、专用溶剂回收系统、温控水浴器、工程部件输送系统（如起重机或传送装置）或者工程应用系统（如喷雾器或敷料器）。
液体定标的另一个困难在于PTFE颗粒本身。采用PTFE微粉末的诸多涂层需要不断搅拌，因为其颗粒在液态载体中的悬浮时间较短。较短的悬浮时间意味着液体残留于容器内，部件被浸涂，大部分PTFE颗粒将在液体中沉积于容器底部。许多制造商通过不断搅拌液体来解决这个问题。但如果搅拌不当，则颗粒还会变得不均一，形成斑点状的涂层。
涂层应用中PTFE颗粒悬浮时间较短问题的主要解决方案是寻找一家采用带有微粉末的预标定液体的供应商。例如，MicroCare Medical的Duraglide干膜润滑剂采用了预混合和标定配方，可以维持载体溶液和PTFE颗粒的比例。此外，专利微粒分布PTFE技术可在处理表面形成一层光滑薄膜。这些微粒分布使PTFE悬浮于独特的载体溶液中，创造出更有效的悬浮时间，从而形成稳定的涂层和光滑的器械位移。
还可以通过加热（即维持液体滚沸）、超声、闭环循环系统和机械搅拌控制润滑过程中PTFE颗粒的悬浮时间。工程师和制造商还应慎重选择方法，因为如果应用不当，这些维持搅拌的方法还会引起蒸发加速。
设备。制造商特别是在器械生产过程中会面临几个设备方面的问题。一是选择清洁和涂层过程时的机器占地面积。例如，这些设备需要多大的空间？这会对其它设备成本或附带事件产生什么影响？根据所选清洁系统的不同，其对空间、电、维护和水系统使用的要求亦不同。
一般而言，水基质系统的占地面积较溶液系统更大。器械清洁和涂层所用的系统类型有很多且千差万别，无法说哪一种系统的占地面积最小。因此，与清洁和涂层供应商密切合作是至关重要的，他们可以使其符合特定的制造要求。
定时。制造商面临的另一个问题是确定器械加工过程中清洁及随后的润滑剂涂层的时间点。这种定时可影响整个制造和器械交付过程。制造过程中有时候会采用润滑剂涂层来协助器械的装配。在其它情况下会在制造过程结束时进行涂层，以确保操作简单。此外还可以在装配过程中和装配后进行涂层处理。
在应用润滑剂前应先清洁部件，以确保涂层将适当的粘附于处理表面上。润滑剂无法粘附于污染表面上。器械清洁和涂层的定时依照各自的情况决定。清洁或涂层合作伙伴可以为工程师和制造商提供特定器械和系统的合适定时建议。
环境问题。环境法规为涂层和润滑处理带来了新的挑战，这是制造商和工程师都需要考虑的重要问题。各方都希望在获得最高效的清洁和涂层的同时最大程度的减少对环境的影响。考虑不同的清洁和涂层方案，有些产品对环境的影响明显小于其它产品，但还必须就各种类型的废物进行衡量。例如，水天然可用来清洁器械，但在考虑到系统占地面积、用电量、需要的维护、控制生物负载以及实际的用水量之后，该系统对环境造成的总体影响可能大于溶剂系统。在确定环境影响时必须权衡所有因素——而不仅仅是产品本身。
减少废物和增加可持续性的一个因素是使用工程（相对于手动）系统进行清洁和涂层。当过程变得自动化时，不仅可以实现稳定性，还可以减少废物的产生，使用户获益。
结论
总之，与能够胜任的清洁和涂层供应商展开合作是十分重要的。其在所有溶剂和设备方面的经验能帮助制造商和工程师选择适合特定应用的最佳过程。
工程师和制造商在设计医疗器械和组件时需要记住的重要一点是清洁和涂层过程在成品器械的性能、质量和稳定性方面发挥了巨大的作用。尽管困扰此过程的因素有很多，但最终的最佳实践方法是寻找一家专业的清洁和涂层供应商，及时且熟练的解决任何问题。成功合作将不仅使过程的质量和稳定性以及器械的性能得到提升，而且制造商还将能实现设计和制造过程的灵活性，获取最大的效益。
Jay Tourigny是MicroCare Medical（康涅狄格州新不列颠）运营副总裁。
本文英文版最初发表于《MD&DI》，2010年5月号，第32卷，第5期
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