法规

中国医疗器械市场从2000～2009年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，科技部发布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》，指明"十二五"期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，预期"十二五"期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团，有效满足基层医疗和常规诊疗需求。这意味着，到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元。且目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国仅占医药市场总规模的14%，可谓潜力巨大。

　　在中国乃至全球，医疗器械都属于高监管行业，政策法规不仅影响行业发展的规模、模式和方向，也影响着企业经营行为的各个环节。因此。要想在医疗器械这样一个高监管、高风险、高技术、高利润的领域内，降低风险、提高效益，首要的问题就是了解法规及监管环境。

　为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011～2015年）》，并于日前印发。

　　该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（试行）》（2005年～2010年）基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。

　　国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监管部门结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以适应医疗器械监管工作的需要。
 

在日常工作中，我们通常会接触到很多生命科学行业中我们的客户、销售渠道以及其他这个行业中的公司或企业，在与他们的沟通和讨论中，我们经常会发现，针对医疗器械公司潜在的产品责任方面的诉讼，尤其是针对出口产品，存在着普遍的理解误区。这篇文章列举其中常见的几个误区，并通过一些发生在海外的医疗器械公司的实际案例，希望能够为医疗器械公司提供一些风险管理方面的建议。

误区1－如果我公司的产品没有物理缺陷，我们不会被起诉
案例－一个美国孩子进行了扁桃体切除术，术后大脑受到损害。其原因被声称是呼吸机没有正常工作，使其在恢复期没有得到足够的给氧。为一家美国大型医疗设备经销商生产该呼吸设备的医疗器械制造公司，连同该经销商，医院，麻醉师和外科医生一起被起诉。针对该医疗器械制造商的单独索赔金额超过200万美元。

一直以来，美国医疗设备制造商敦促FDA应像欧洲药监当局那样，加快高风险医疗设备的审批。但是，最近在法国发生的乳房植入物泄漏丑闻，让他们闭上嘴。

　　去年12月有报告称，法国PIP公司生产的植入患者体内的乳房植入物为可泄漏的工业硅胶。随后，法国和德国政府官员建议数以万计的妇女通过手术摘除乳房植入物。该事故促使欧盟加强医疗设备的安全审查。

　　在今年9月，美国国会将讨论是否修改美国医疗设备评审法规，而医疗设备行业则希望FDA提高审批高风险设备的效率。有学者认为，乳房植入物泄漏丑闻，连同欧盟其他医疗设备事故，可能令国会暂停修改美国医疗设备评审法规。预计到6月底，欧盟委员会将采取一系列应对措施。　　

　　必然结果
　　英国医学杂志《柳叶刀》 编辑理查德?霍顿（Richard Horton）在社论中表示，乳房植入物丑闻，是欧洲监管当局麻痹大意和评审法规错漏百出的必然结果，欧洲批准的医疗设备未必能保证安全。